Estratto determinazione AIC/N n. 872 del 1° aprile 2009
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
EFRIVIRAL, nella forma e confezione: «5% crema» tubo da 2 g - A.I.C.
n. 027534130, rilasciata alla societa' Aesculapius farmaceutici
S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Brescia, via Cozzaglio
n. 24, cap. 25125 - Codice fiscale n. 00826170334, sono apportate le
seguenti modifiche:
Denominazione: in sostituzione della denominazione «Efriviral»,
nella forma e confezione: «5% crema» tubo da 2 g - A.I.C. n.
027534130 e' ora autorizzata la denominazione: EFRIVIRALLABIALE,
nella forma e confezione: «5% crema» tubo da 2 g;
Codice di identificazione della confezione: alla confezione «5%
crema» tubo da 2 g e' ora attribuito il seguente codice di
identificazione: A.I.C. n. 038942 (in base 10) 154F9X (in base 32);
Classificazione ai fini della fornitura: la Classificazione ai
fini della fornitura ora autorizzata e' la seguente: «Medicinali non
soggetti a prescrizione medica da banco».
Classe: la Classe ora autorizzata e' la seguente: C-bis.
Riformulazione delle indicazioni terapeutiche: le Indicazioni
terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: Efrivirallabiale 5%
crema e' indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes
simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e nei
bambini al di sopra dei 12 anni.
Restano inoltre confermate le seguenti condizioni:
Confezione:
«5% crema» tubo da 2 g - AIC n. 038942013 (in base 10) 154F9X (in
base 32);
Forma farmaceutica: Crema.
Validita' Prodotto Integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del prodotto finito: Glaxo Operations UK LTD (Trading
AS Glaxo Wellcome Operations) stabilimento sito in UK, Harmire Road -
Barnard Castle - County Durham.
Composizione: 1 grammo di crema contiene:
Principio Attivo: Aciclovir 50 mg.
Eccipienti: Polossamero 407 10 mg; Alcool Cetostearilico 67,5 mg;
Sodio Laurilsolfato 7,5 mg; Vaselina Bianca 1150 mg; Paraffina
Liquida 50 mg; Glicole Propilenico 400 mg; Acqua Depurata quanto
basta a 1 g; Dimeticone 20 10 mg.
Altre condizioni: le confezioni della specialita' medicinale sopra
indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato dal
codice A.I.C. n. 027534, presentato per l'autorizzazione originale e
successive modifiche.
Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti contraddistinti dal
numero A.I.C. 027534130, dalla denominazione, dalle indicazioni
terapeutiche e dal regime di fornitura in precedenza attribuito, non
possono piu' essere venduti a decorrere dal 13° mese successivo a
quello della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.