Provvedimento n. 51 del 16 marzo 2009
Specialita' medicinale per uso veterinario DINOLYTIC soluzione
iniettabile, nelle confezioni:
flacone da 10 ml - A.I.C. n. 100178019;
flacone da 30 ml - A.I.C. n. 100178021.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Borgo San Michele (Latina) - S.S. 156 km 50 - codice
fiscale n. 06954380157.
Oggetto: variazione tipo IB: modifica del periodo di validita' del
prodotto finito dopo prima apertura.
E' autorizzata, per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata in oggetto, la variazione tipo IB concernente l'inserimento
del periodo di validita' del prodotto finito, dopo la prima apertura
del condizionamento primario pari a 28 giorni.
Pertanto la validita' del medicinale suddetto ora autorizzata e'
la seguente:
periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per
la vendita: 24 mesi;
periodo di validita' dopo la prima apertura del condizionamento
primario: 28 giorni.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio
deve essere effettuato entro 180 giorni.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.