Estratto decreto n. 70 del 25 maggio 2009
Conferma dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale per uso veterinario TERRAMICINA SPRAY.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., con sede in Latina, via
Isonzo n. 71 - codice fiscale 06954380157.
Produttore responsabile rilascio dei lotti: officina IGS Aerosol
GmbH sita in Im Hemmet 1 - 79664 Wehr/Baden (Germania).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
bomboletta da 150 ml - A.I.C. n. 100156013 (per bovini, ovini,
cani e gatti);
bomboletta da 150 ml - A.I.C. n. 100156025 (per equidi non
destinati al consumo umano).
Composizione: 1 bomboletta da 150 ml contiene:
principio attivo: ossitetraciclina cloridrato 4 g (equivalente a
3,7 g di ossitetraciclina base);
eccipienti e propellente: cosi' come indicato nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione:
confezione A.I.C. n. 100156013: bovini, ovini, cani e gatti;
confezione A.I.C. n. 100156025: equidi non destinati alla
produzione di alimenti.
Indicazioni terapeutiche: prodotto ad uso topico indicato nella
terapia e prevenzione di tutte le infezioni cutanee sostenute da
microrganismi sensibili alla ossitetraciclina.
Tempi di attesa:
confezione A.I.C. n. 100156013 per bovini e ovini:
carne e visceri: zero giorni;
latte: zero ore;
confezione A.I.C. n. 100156025 per equidi.
Il prodotto non deve essere somministrato ad equidi destinati alla
produzione di alimenti.
Validita': medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24
mesi.
Regime di dispensazione:
confezione A.I.C. n. 100156013 per bovini, ovini, cani e gatti,
da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta
medico-veterinaria in copia unica non ripetibile.
confezione A.I.C. n. 100156025 per equidi, da vendersi soltanto
dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia
non ripetibile.
L'adeguamento degli stampati della confezione gia' in
commercio A.I.C. n. 100156013 - relativamente all'eliminazione dei
cavalli dalla specie di destinazione - deve essere effettuato entro
60 giorni.
Decorrenza ed efficacia del decreto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.