Provvedimento n. 99 del 27 maggio 2009
Specialita' medicinale per uso veterinario PROSOLVIN.
Confezioni:
- flacone da 10 ml - A.I.C. numero 100035017;
- flacone da 20 ml - A.I.C. numero 100035029;
- 5 flaconi da 2 ml - A.I.C. numero 100035031;
- 10 flaconi da 2 ml - A.I.C. numero 100035043;
- 10 flaconi da 20 ml - A.I.C. numero 100035068.
Titolare A.I.C.: VIRBAC con sede in 1ere Avenue, 2065 M LID, 06516
Carros (Francia).
Oggetto del provvedimento:
1) variazione tipo IA n. 8b) - aggiunta sito rilascio lotti
(escluso controlli);
2) variazione tipo IA n. 7a) - aggiunta sito confezionamento
secondario;
3) variazione tipo II - aggiornamento parte II dossier
registrazione.
Si autorizza l'aggiunta del sito produttivo Virbac - 1ere Avenue -
2065 M-LID F-0616 Carros (Francia) per l'effettuazione delle
operazioni di rilascio dei lotti (escluso il controllo) e per il
confezionamento secondario.
Si autorizza inoltre, l'aggiornamento della parte II del dossier
di registrazione che comporta le seguenti modifiche:
- riduzione del periodo di validita' del prodotto finito da 5
anni a 3 anni;
- introduzione del periodo di validita' dopo prima apertura del
condizionamento primario pari a ventotto giorni;
- modifica delle condizioni di conservazione: la frase «Non
conservare sopra i 25°C» viene eliminata e rimane solo la frase
«Proteggere dalla luce».
I lotti gia' prodotti non possono essere piu' venduti dopo
trentasei mesi dalla data di fabbricazione.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni in commercio,
relativamente alla validita' dopo prima apertura deve essere
effettuato entro centottanta giorni.
Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.