Estratto provvedimento UPC/II/490 del 26 giugno 2009
Specialita' medicinale: XIMENA
Confezioni: 038543017/M - «0.020 MG/3 mg compresse rivestite con
filmp 28 compresse in blister PVC/AL 038543029/M - «0.020 MG/3 mg
compresse rivestite con film» 3X28 compresse in blister PVC/AL
038543031/M - «0.020 MG/3 mg compresse rivestite con film» 6x28
compresse in blister PVC/AL.
Titolare A.I.C.: BAYER S.p.a.
Numero Procedura mutuo riconoscimento: NL/H/1270/001/II/002
NL/H/1270/001/II/004.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto alle sezioni: 4.2 , 4.4 , 4.5 e 5.1 e relative modifiche
del foglio illustrativo.
In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvediemnto; le modofiche relative al foglio
illustrativo e alle etichette dovranno altresi' essere apportate
entro 180 giorni dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scedenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.