Provvedimento n. 143 del 22 luglio 2009
Specialita' medicinale per uso veterinario FATROXIMIN spray
topico.
Confezione: bombola da 170 g - A.I.C. numero 100077130.
Titolare A.I.C.: FATRO Spa con sede legale e domicilio fiscale in
Ozzano Emilia (BO), Via Emilia 285 - codice fiscale 01125080372.
Oggetto del provvedimento: variazione di tipo II - modifica della
composizione degli eccipienti con variazione correlata tipo IB n. 41b
modifica volume di riempimento.
Si autorizza la modifica quali/quantitativa degli eccipienti.
La composizione ora autorizzata e' la seguente:
principio attivo: rifaximina 0,5 g (invariata);
eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
Si autorizza, inoltre la modifica correlata del volume di
riempimento della bomboletta da 245 ml (170 g) a 200 ml (142 g): Il
numero di A.I.C. della confezione resta invariato.
La confezione e' ora la seguente: - bombola da 200 ml/142g -
A.I.C. n. 100077130
I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla
scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.