Estratto determinazione AIC/N/V n. 1928 del 2 settembre 2009
Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in localita' Ai Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli -
55051 Barga (Lucca) - Codice fiscale 01779530466.
Medicinale: VENBIG.
Variazione A.I.C.: Mutuo Riconoscimento - Italia RMS.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di
seguito indicato:
La procedura di autorizzazione viene trasformata da «nazionale» a
«mutuo riconoscimento Italia RMS». Vengono inoltre modificate le
indicazioni terapeutiche:
da: profilassi delle recidive dell'epatite B dopo trapianto di
fegato nell'insufficienza epatica indotta da epatite B;
immunoprofilassi dell'epatite B:
in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati
(incluse le persone che non sono completamente vaccinate o il cui
ciclo di vaccinazione non e' conosciuto);
in pazienti in emodialisi, finche' la vaccinazione non e'
diventata efficace;
nel neonato di madre portatrice del virus dell'epatite B;
in soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo
la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i
quali e' necessaria una prevenzione continua per il rischio
persistente di contrarre l'epatite B;
a: profilassi delle recidive del virus dell'epatite B dopo
trapianto di fegato nell'insufficienza epatica indotta da virus
dell'epatite B, in combinazione con terapia antivirale;
immunoprofilassi dell'epatite B:
in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati
(incluse le persone che non sono completamente vaccinate o il cui
ciclo di vaccinazione non e' conosciuto);
in pazienti in emodialisi, finche' la vaccinazione non e'
diventata efficace;
nel neonato con madre portatrice del virus dell'epatite B;
in soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo
la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i
quali e' necessaria una prevenzione continua per il rischio
persistente di contrarre l'epatite B.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 026415048 - «500 U.I./10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 flacone solvente 10
ml+set infusionale;
A.I.C. n. 026415051 - «2500 UI/50 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 flacone solvente da 45
ml + set infusionale.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.