Estratto determinazione AIC/N/V n. 2235 del 6 ottobre 2009
Titolare A.I.C.: Sciclone pharmaceuticals Italy S.r.l. con sede e
domicilio fiscale in via Lisbona, 11 - 00198 Roma - codice fiscale
12259830151.
Medicinale ZADAXIN.
Variazione A.I.C. aggiunta/sostituzione di officina di produzione
del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di
seguito indicato:
E autorizzata la modifica relativa all'aggiunta del sito Alfa
Wassermann S.p.A., Via Enrico Fermi 1 - 65020 Alanno (Pescara) per la
produzione dell'acqua p.p.i. (inclusa la sperlatura delle fiale), il
confezionamento primario ed i controlli sulle fiale, relativamente
alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 028364014 - «2 mg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1 ml;
A.I.C. n. 028364026 - «1,6 mg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.