Estratto provvedimento n.194 del 6 ottobre 2009
Specialita' medicinale per uso veterinario LINCOSPECTIN 44 nelle
confezioni:
sacco da 1 kg - A.I.C. n. 102800012;
sacco da 5 kg - A.I.C. n. 102800024;
sacco da 25 kg - A.I.C. n. 102800036.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Latina - Via Isonzo, 71 - codice fiscale n. 06954380157.
Oggetto: Variazione tipo IB: sostituzione o aggiunta di un sito di
produzione per parte o per tutto il processo produttivo del prodotto
finito.
Tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio
lotti.
Variazione tipo IA: modifica delle disposizioni in materia accordi
di rilascio dei lotti e controllo della qualita' del prodotto finito.
Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio
dei lotti.
Escluso il controllo dei lotti.
E' autorizzata la variazione tipo IB della specialita' medicinale
per uso veterinario indicata in oggetto, concernente l'aggiunta di un
ulteriore sito produttivo, di seguito indicato, per tutte le fasi di
fabbricazione (produzione e confezionamento) del prodotto finito ad
eccezione del rilascio dei lotti, oltre al sito attualmente
autorizzato: Pfizer Suzhou Animal Health Products Company Limited, n.
180 Zhu Yuan Road, New District, Suzhou - 215011 (CINA).
E' autorizzata altresi' la variazione tipo IA concernente
l'aggiunta di un nuovo sito responsabile del rilascio dei lotti del
prodotto finito fabbricato presso il sito produttivo della Pfizer
Suzhou (Cina) e, precisamente: Pfizer Service Company bvba, Hoge Wei
10 - 1930 Zaventem (Belgio).
Il controllo dei lotti fabbricati presso il sito produttivo Pfizer
Suzhou (Cina), invece, verra' effettuato presso il sito produttivo
gia' autorizzato: Pfizer Animal Health - Rue Laid Burnait 1348 -
Louvain - La Neuve (Belgio).
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.