Estratto determinazione AIC/N n. 2271 del 6 ottobre 2009
Descrizione del medicinale e attribuzione
numero A.I.C. e autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
ENAPREN, anche nella forma e confezione: «20 mg compresse» 28
compresse.
Titolare AIC: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni n. 6 - cap 00191, codice
fiscale 00422760587.
Confezione: «20 mg compresse» 28 compresse - A.I.C. n. 025682079
(in base 10) 0SHS4Z (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: trenta mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore del principio attivo: MSD Quimica de Puerto Rico, Inc.
Road # 2, km 56,7 Barceloneta PR (USA), MSD (Irlanda) Ballydine
Kilsheelan, Clonmel CO Tipperary - Irlanda e MSD - Chibret Zone
Industrielle De Blavozy Saint German Laprade - LA Vallee (Francia),
BASF Orgamol Pharma Solutions SA (Svizzera).
Produttore del prodotto finito: MSD (Italia) S.p.a. stabilimento
sito in Pavia, via Emilia n. 21 (completa); Neopharmed S.p.a.
stabilimento sito in Bollate (Milano), via Pordoi n. 18
(confezionamento); MSD BV, Waarderweg 39, Haarlem Olanda
(confezionamento).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: enalapril maleato 20 mg;
eccipienti: sodio bicarbonato 10 mg; lattosio monoidrato 146,7
mg; amido di mais 20 mg; amido pregelatinizzato 2 mg; magnesio
stearato 1,1 mg; ferro ossido rosso 0,05 mg; ferro ossido giallo 0,13
mg.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ipertensione;
trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti
con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di
eiezione <=35%).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: «20 mg compresse» 28 compresse - A.I.C. n. 025682079
(in base 10) 0SHS4Z (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 025682079 - «20 mg compresse» 28 compresse -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.