Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 2360 del 19 ottobre 2009
Medicinale: SODIO CLORURO B. BRAUN.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG con sede legale e domicilio
in Carl Braun Strasse, 1 - 34209 Melsungen (Germania).
Variazione A.I.C.: aggiunta/sostituzione di officina di produzione
del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di
seguito indicata:
e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta dell'officina B.
Braun Pharmaceutical Industries Sdn. Bhd. sita in Bayan Lepas Free
Industrial Zone - 11900 Bayan Lepas Penag (Malesia) per la fase di
produzione e confezionamento dei flaconi in polietilene,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 030902365 - «0,9% soluzione per infusione» 20 flaconi
100 ml;
A.I.C. n. 030902377 - «0,9% soluzione per infusione endovenosa»
20 flaconi 250 ml;
A.I.C. n. 030902389 - «0,9% soluzione per infusione» 10 flaconi
1000 ml;
A.I.C. n. 030902391 - «0,9% soluzione per infusione» 10 flaconi
500 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.