Estratto determinazione AIC/N/V n. 2416 del 27 ottobre 2009
Medicinale: MONOPINA.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale 06954380157)
con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71 - 04100
Latina (Italia).
Variazione AIC: modifica stampati su ruchiesta amministrazione.
E' autorizzata la modifica degli stampati (punti 4.3, 4.4, 4.5,
4.6, 4.7, 4.8, e 4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio
illustativo),
relativamente alle confezioni:
A.I.C. n. 027444013 - «5 mg compresse» 28 compresse (sospesa);
A.I.C. n. 027444025 - «10 mg compresse» 14 compresse.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per la confezione «5 mg compresse» 28 compresse (A.I.C. n.
027444013), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia
della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in
vigore della determinazione di revoca della sospensione.