Estratto determinazione AIC/N/V n. 2273 del 6 ottobre 2009
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, piazza Durante n.11 - 20131 - codice fiscale 0074770157.
Medicinale: CITOVIRAX.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un sito di
produzione, per parte del processo produttivo del prodotto finito:
Parte di provvedimento in formato grafico
I flaconi di polvere liofilizzata, prodotti nel nuovo sito JHP
Pharmaceuticals LLC, hanno un periodo di validita' di tre anni.
Relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 032837015
- «500 mg/10 ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino + 1 fiala.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.