Estratto determinazione AIC/N/V n. 2490 del 5 novembre 2009
Titolare A.I.C.: Bruschettini S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Isonzo, 6 - 16147 Genova - codice fiscale 00265870105.
Medicinale: TUDCABIL.
Variazione A.I.C.: modifica quali-quantitativa di eccipienti.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato:
E' autorizzata la modifica presentata in forma di «Umbrella
variation» come di seguito specificato:
variazione Tipo II - Modifica composizione della capsula in
gelatina;
n. 4 Variazioni Tipo IA n. 22a - Presentazione di 4
Certificates of Suitability TSE della Farmacopea Europea (tre
aggiornati relativi a produttori approvati, uno da parte di un nuovo
produttore) relativi all'eccipiente «Gelatina»:
Parte di provvedimento in formato grafico
Relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 026707036
- «250 mg capsule rigide» 20 capsule.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.