Estratto determinazione AIC/N/V n. 2496 del 5 novembre 2009
Titolare AIC: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Acraf
S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in viale Amelia, 70 -
00181 - Roma - codice fiscale 03907010585.
Medicinale: DOBETIN.
Variazione A.I.C.: riduzione del periodo di validita' (B11)
aeguamento standard terms.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato: e' autorizzata la modifica relativa alla
riduzione del periodo di validita' del prodotto finito:
da: validita' cinque anni;
a: validita' tre anni.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 003785019 - «500 microgrammi/ml soluzione
iniettabile» 5 fiale da 1 ml;
A.I.C. n. 003785033 - «1000 microgrammi/ml soluzione
iniettabile» 5 fiale da 1 ml;
A.I.C. n. 003785045 - «5000 microgrammi/ml soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 5 fiale da 2 ml.
E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms,
la denominazione della confezione come di seguito indicato:
A.I.C. n. 003785045 - «5000 microgrammi/ml soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 5 fiale da 2 ml; varia in: A.I.C.
n. 003785045 - «5000 microgrammi/2 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 5 fiale da 2 ml.
Le confezioni che risultano prodotte da oltre tre anni devono
essere ritirate immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi
potranno rimanere in commercio improrogabilmente per ulteriori
novanta giorni con l'impegno da parte della ditta a ritirare
nell'arco di tale periodo i lotti che progressivamente raggiungeranno
il termine del periodo di validita' di tre anni.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.