Estratto provvedimento n. 218 del 6 novembre 2009
Specialita' medicinale per uso veterinario VENTIPULMIN soluzione
iniettabile, nella confezione: - flacone 50 ml - A.I.C. n. 100033012.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH,
Ingelheim/Rhein - Germania, rappresentata in Italia dalla societa'
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Reggello (Firenze) - Loc. Prulli n. 103/c - codice fiscale
n. 00421210485.
Variazione tipo IB: modifica del periodo di validita' del
prodotto finito dopo prima apertura.
Variazione tipo IA: eliminazione di un sito di produzione per il
prodotto finito (produzione, confezionamento, controllo e rilascio
lotti).
E' autorizzata, per la confezione della specialita' medicinale
per uso veterinario indicata in oggetto, la variazione tipo IB
concernente la modifica del periodo di validita' del prodotto finito,
dopo la prima apertura del condizionamento primario pari a 28 giorni.
Pertanto la validita' del medicinale suddetto ora autorizzata e'
la seguente:
periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato
per la vendita: 3 anni.
periodo di validita' dopo la prima apertura del condizionamento
primario: 28 giorni.
Si autorizza altresi' la variazione tipo IA del medicinale
veterinario suddetto concernente l'eliminazione di un sito di
produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti del prodotto
finito e, precisamente:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Biberach an der Riss
rimanendo autorizzato il sito Labiana Life Sciences S.A. - Barcellona
- Spagna.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio
deve essere effettuato entro centottanta giorni.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.