Provvedimento n. 227 del 18 novembre 2009
Specialita' medicinale per uso veterinario CYDECTIN 10% LA nelle
confezioni:
flacone da 50 ml - A.I.C. n. 103760017;
flacone da 200 ml - A.I.C. n. 103760029.
Titolare A.I.C.: Fort Dodge Animal Health S.p.A., con sede legale
e domicilio fiscale in Aprilia (Latina) - Via Nettunense, 90 - codice
fiscale n. 00278930490.
Procedura mutuo riconoscimento N. FR/V/0155/001/II/003.
Oggetto: Variazione Tipo II: estensione del periodo di validita'
del prodotto finito.
E' autorizzata la variazione tipo II della specialita' medicinale
per uso veterinario indicata in oggetto concernente l'estensione di
validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita da 24
mesi a 36 mesi, mentre rimane invariata la validita' dopo la prima
apertura del condizionamento primario.
Pertanto la validita' ora autorizzata e' la seguente:
periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per
la vendita: 36 mesi.
periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento
primario: 28 giorni.
Si autorizza altresi' la modifica di alcune specifiche del
prodotto finito.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.