Provvedimento n. 236 del 26 novembre 2009
Medicinale per uso veterinario VETEGLAN 0,075 mg/ml soluzione
iniettabile per bovine, suine (scrofette e cavalle).
Confezioni: flacone da 10 ml - A.I.C. numero 100164019.
Titolare A.I.C: Laboratorios Calier SA con sede in 26 P.la del
Ramassa' - Les Franqueses del Valles (Barcellona-Spagna)
Oggetto del provvedimento:
Variazione tipo IB n. 41a)2- aggiunta nuova confezione;
Variazione tipo II - modifica composizione quali/quantitativa.
Si autorizza l'immissione in commercio della seguente nuova
confezione:
flacone da 20 ml - A.I.C. numero 100164021.
Si autorizzano inoltre le modifiche di seguito riportate:
modifica della composizione: la composizione ora autorizzata e'
la seguente:
principio attivo: cloprostenolo destrogiro 0,075 mg
(equivalente a d-cloprostenolo Sali di sodio 0,079 mg );
eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti;
introduzione del periodo di validita' dopo prima apertura. La
validita' ora autorizzata e' la seguente:
prodotto finito confezionato per la vendita: 36 mesi
(invariata);
dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni;
condizioni di conservazione: la frase «Conservare in un luogo
fresco ed asciutto, lontano dalla luce» viene sostituita con "Non
conservare ad una temperatura superiore ai 25°C.
I lotti gia' prodotti, con la vecchia composizione, possono
essere commercializzati fino alla data di scadenza.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio,
per quanto concerne l'inserimento della validita' dopo prima
apertura, deve essere effettuato entro 180 giorni.
Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.