IL VICE MINISTRO DEL LAVORO,
DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
Visto l'art. 32 della Costituzione;
Visto il regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive
modificazioni;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante l'istituzione del
Servizio sanitario nazionale e, in particolare, l'art. 32 in materia
di funzioni di igiene e sanita' pubblica e di polizia veterinaria,
nonche' di emergenze sanitarie e di igiene pubblica;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, sul
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59» e, in particolare, l'art. 112, comma 3, lettera g)
e l'art. 117;
Visto il «Piano nazionale di preparazione e risposta per una
pandemia influenzale»;
Preso atto della insorgenza di epidemie di influenza da nuovo virus
influenzale A(H1N1), dotato di potenziale pandemico, che rappresenta
una minaccia per la salute pubblica;
Considerato che le conoscenze sinora acquisite su tale forma
morbosa confermano la trasmissibilita' interumana per via diretta ed
indiretta;
Considerato che in data 11 giugno 2009 l'Organizzazione mondiale
della sanita' ha classificato il livello di allerta pandemico alla
fase 6, livello 1, con indicazione agli Stati membri per l'attuazione
di quanto previsto dai rispettivi piani pandemici nazionali;
Considerate le misure previste per tale livello di allarme dal
«Piano nazionale di preparazione e risposta per una pandemia
influenzale», volte a mitigare gli effetti della pandemia e a ridurre
l'impatto sui sistemi sanitari e garantire la continuita' delle
attivita' lavorative e scolastiche anche mediante misure di
profilassi vaccinale;
Considerati i dati scaturiti dalla sorveglianza a livello
internazionale e nazionale sull'andamento delle infezioni da nuovo
virus influenzale A(H1N1), che indicano una maggiore frequenza di
forme gravi e complicate in soggetti con condizioni patologiche
preesistenti;
Considerato che in data 29 settembre la commissione europea ha
autorizzato l'uso dei vaccini pandemici adiuvati della Novartis
(Focetria) e della GSK (Pandemrix) contro l'influenza pandemica
A/H1N1 e, in data 6 ottobre, l'uso del vaccino non adiuvato della
Baxter (Celvapan);
Vista l'ordinanza ministeriale 29 aprile 2009 recante «Istituzione
dell'Unita' di Crisi (U.C.) finalizzata a predisporre le misure di
emergenza per fronteggiare i pericoli derivanti dall'influenza da
nuovo virus A(H1N1)»;
Vista l'ordinanza del Presidente del Consiglio dei Ministri n. 3798
del 31 luglio 2009 recante «Disposizioni urgenti di protezione civile
finalizzate a fronteggiare al rischio della diffusione del virus
influenzale A(H1N1), che prevede la progressiva vaccinazione
pandemica di almeno il 40% della popolazione residente»;
Vista l'ordinanza ministeriale 11 settembre 2009 e successive
modifiche in data 30 settembre e 20 ottobre 2009, concernente
l'offerta vaccinale ed, in particolare, l'art. 3, comma 2, che
prescrive che «fatta salva la disponibilita' di vaccino pandemico
A(H1N1), nel corso della campagna vaccinale potranno essere inserite
nel programma anche ulteriori categorie di soggetti»;
Tenuto conto del parere espresso dal Strategic Advisory Group of
Experts on Immunizations (SAGE) dell'Organizzazione mondiale della
sanita' in data 7 luglio 2009;
Tenuto conto del parere espresso in data 19 novembre 2009 dal
Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea
per i medicinali (EMEA) sulle indicazioni per l'uso dei vaccini
pandemici;
Tenuto conto della piu' recente valutazione del rischio pandemico
effettuata dal Centro europeo controllo malattie (ECDC) in data 6
novembre 2009;
Considerata la attuale disponibilita' di vaccino che consente
l'estensione dell'offerta vaccinale a ulteriori gruppi di
popolazione;
Considerato il parere espresso dal Consiglio superiore di sanita'
in data 12 ottobre 2009, secondo il quale:
in relazione ai dati di sicurezza e immunogenicita' attualmente
disponibili, l'uso del vaccino pandemico e' raccomandato sia negli
adulti e anziani, sia nei bambini e negli adolescenti in eta'
compresa tra 6 mesi e 17 anni;
sulla circolazione e diffusione del virus pandemico gioca un
ruolo determinante l'estensione della copertura vaccinale, con
particolare riferimento alle categorie a rischio;
Viste le circolari ministeriali del 6 novembre 2009 e del 10
novembre 2009, relative a indicazioni sulla schedula vaccinale e
sulle modalita' di somministrazione della vaccinazione pandemica in
caso di patologie autoimmuni;
Visto il decreto ministeriale 20 maggio 2009, recante «Delega di
attribuzioni del Ministro del lavoro, della salute, delle politiche
sociali per taluni atti di competenza dell'amministrazione, al
Sottosegretario di Stato prof. Ferruccio Fazio», nominato vice
Ministro con decreto del Presidente della Repubblica 21 maggio 2009;
Ordina:
Art. 1
1. La vaccinazione antinfluenzale con vaccino pandemico A(H1N1) e'
offerta in prosecuzione ed integrazione della campagna vaccinale a:
a) soggetti della popolazione generale di eta' compresa tra 6
mesi e 17 anni, a richiesta;
b) adulti di eta' superiore a 65 anni con le patologie di cui al
comma 2 dell'art. 1 dell'ordinanza dell'11 settembre 2009.
2. La schedula vaccinale per la fascia di eta' compresa tra 6 mesi
e 9 anni prevede la somministrazione di due dosi da 0,5 ml di vaccino
pandemico A(H1N1).
3. La schedula vaccinale per i soggetti tra 10 e 60 anni prevede la
somministrazione di una sola dose da 0,5 ml di vaccino pandemico
A(H1N1).
4. La schedula vaccinale per la fascia di eta' superiore ai 60 anni
prevede la somministrazione di due dosi da 0,5 ml di vaccino
pandemico A(H1N1). Le indicazioni relative alla schedula vaccinale
per tale fascia di eta' saranno rivalutate sulla base degli ulteriori
dati resi disponibili.
La presente ordinanza viene inviata agli organi di controllo per la
registrazione ed entra in vigore il giorno della sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 3 dicembre 2009
Il Vice Ministro: Fazio
Registrato alla Corte dei conti il 16 dicembre 2009
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 7, foglio n. 100