Provvedimento n. 245 del 3 dicembre 2009
Procedura mutuo riconoscimento n. UK/V/0277/001/II/001.
Specialita' medicinale per uso veterinario CLOSAMECTIN soluzione
iniettabile per bovini, nelle confezioni:
confezione da 100 ml - A.I.C. n. 103995015;
confezione da 250 ml - A.I.C. n. 103995027;
confezione da 500 ml - A.I.C. n. 103995039.
Titolare A.I.C.: Norbrook Laboratories Limited, Station Works,
Camlough Road, Newry (Irlanda dek Nord), rappresentata in Italia
dalla societa' Ascor Chimici S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Bertinoro (Forli-Cesena) - via Piana, 265 - codice fiscale
n. 00136770401.
Oggetto: Variazione tipo II: modifica indicazioni terapeutiche.
E' autorizzata, per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata in oggetto, la variazione tipo II concernente la modifica
delle indicazioni terapeutiche al punto 4.2 del sommario delle
caratteristiche del prodotto e, precisamente:
4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di
destinazione:
«. . .
Fasciola epatica (trematodi)
Fasciola gigantica, Fasciola hepatica
Trattamento della Fasciola a 12 settimane (matura), efficacia >
99%
Trattamento della Fasciola da 7 settimane (immatura), efficacia
> 90%
. . .».
I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.