Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Unasyn» (10A00494)(GU n.15 del 20-1-2010)
Estratto determinazione AIC/N/V n. 5 del 7 gennaio 2010
Specialita' medicinale: UNASYN.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via Isonzo, 71 - 04100 Latina - Codice fiscale
06954380157.
Variazione AIC: Presentazione di un certificato d'idoneita' della
Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore
attualmente approvato.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato:
E' autorizzata la modifica, presentata come «Umbrella variation»
(presentazione di un certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea
relativo al principio attivo Ampicillina Sodica da parte di un sito
approvato) al fine di aggiornare la versione del CEP attualmente agli
atti a quella corrente.
Il CEP che si autorizza e': R2-CEP 1993-005 REV 03.
Titolare: Sandoz GmBH.
Sito di produzione: Sandoz GmBH.
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 026360014 - «500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino
polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml;
A.I.C. n. 026360026 - «500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere +
1 fiala solvente 3,2 ml;
A.I.C. n. 026360038 - «250 mg + 500 mg/1,6 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente 1,6;
A.I.C. n. 026360089 - «1 g + 2 g polvere per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone da 3 g.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.