Estratto determinazione AIC/N/V n. 37 del 7 gennaio 2010
Medicinale: NOLVADEX.
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a. (codice fiscale 00735390155)
con sede legale e domicilio fiscale in Palazzo Volta - via F. Sforza
- 20080 Basiglio (Milano) Italia.
Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle
indicazioni terapeutiche modifica stampati.
Si autorizza la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le nuove
Indicazioni ora autorizzate sono: «Nolvadex e' indicato nel
trattamento del carcinoma mammario. Nell'uomo Nolvadex e' indicato
nella profilassi e nel trattamento della ginecomastia e della
mastalgia causate da antiandrogeni nel trattamento in monoterapia del
carcinoma prostatico.».
E' autorizzata la modifica degli stampati relativamente alle
confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 023362039 - «10 mg compresse rivestite con film», 30
compresse;
A.I.C. n. 023362041 - «20 mg compresse rivestite con film», 20
compresse.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.