Estratto determinazione AIC/N/V n. 154 del 15 gennaio 2010
Medicinale: CIBADREX.
Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in viale Brenta, 18 - 20139 Milano (codice fiscale
00846530152).
Variazione A.I.C.: nuovo produttore principio attivo/intermedio/
materiale di partenza (aggiunta/sostituzione) senza cep.
L'autorizzazzione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica relativa «all'aggiunta di un
produttore del materiale iniziale del processo produttivo del
principio attivo idroclorotiazide», come di seguito riportato:
da: sito di produzione del materiale iniziale esiroamide:
Pliva Hrvatska D.O.O.
Prilaz Baruna Filipovica 25, CRO - 10000 Zagreb - Croazia;
a: sito di produzione del materiale iniziale esiroamide: Pliva
Hrvatska D.O.O. Prilaz Baruna Filipovica 25, CRO - 10000 Zagreb
Croazia e Changzhou Pharmaceutical Factory NO.2 Cailing Road
Changzhou, 213018 Jiangsu China.
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 028037012 - «5 mg + 6,25 mg compresse rivestite con
film» 14 compresse;
A.I.C. n. 028037024 - «10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con
film» 14 compresse;
A.I.C. n. 028037036 - «20 mg + 25 mg compresse rivestite con
film» 14 compresse;
A.I.C. n. 028037048 - «10 mg +12,5 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.