Estratto determinazione AIC/N/V n. 32 del 7 gennaio 2010
Medicinale: STILNOX.
Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.A. (codice fiscale
00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi
Bodio, 37/B - 20158 Milano (Italia).
Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta Ditta.
E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.3, 4.4 e 4.6
del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo)
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 026695015 - «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse.
A.I.C. n. 026695027 - «10 mg compresse rivestite con film» 20
compresse (sospesa).
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per la confezione «10 mg compresse rivestite con film» 20
compresse (A.I.C. n. 026695027), sospesa per mancata
commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione
docorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di
revoca della sospensione.