Estratto determinazione AIC/N/V n. 278 del 27 gennaio 2010
Medicinale: BETAMESOL.
Titolare AIC: Proge Farm S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Largo Donegani, 4/A - 28100 Novara (codice fiscale n.
01419800030).
Variazione A.I.C.: Presentazione di un certificato d'idoneita'
della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore
attualmente approvato Adeguamento Standard Terms.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica relativa alla presentazione di un CEP
aggiornato per il principio attivo Betametasone Dipropionato da parte
di un nuovo produttore.
Il CEP che si autorizza e': R0-CEP 2003-232-rev 00, produttore
Farmabios S.p.A. - via Don Motti, 45 - 27027 Gropello Cairoli
(Italia).
Relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n.
034058014 - «0,05% crema» tubo 30 g.
In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004
dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica
e della confezione:
da:
A.I.C. n. 034058014 - tubo 30 g crema 0,05 %;
a:
A.I.C. n. 034058014 - «0,05% crema» tubo 30 g.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.