Estratta determinazione AIC/N/V n. 291 del 27 gennaio 2010
Medicinale: UMAN CRY D.I.
Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a. (codice fiscale 01779530466), con
sede legale e domicilio fiscale in localita' Ai Conti - frazione
Castelvecchio Pascoli - 55051 Barga (Lucca) Italia.
Variazione di A.I.C.: cambio denominazione del medicinale e
adeguamento agli standard terms.
E' autorizzato il cambio della denominazione del medicinale:
da: UMAN CRY D.I.;
a: EMOWIL,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 023308152 - «500 UI polvere e solvente per soluzione
per infusione» 1 flacone di polvere 500 UI + 1 flacone solvente 10 ml
+ set infusionale;
A.I.C. n. 023308188 - «1000 UI polvere e solvente per soluzione
per infusione» 1 flacone di polvere 1000 UI + 1 flacone solvente 10
ml + set infusionale.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 023308152 - «500 UI polvere e solvente per soluzione
per infusione» 1 flacone di polvere 500 UI + 1 flacone solvente 10 ml
+ set infusionale,
varia in:
A.I.C. n. 023308152 - «500 UI/10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flacone di polvere 500 UI + 1 flacone
solvente 10 ml + set infusionale;
A.I.C. n. 023308188 - «1000 UI polvere e solvente per soluzione
per infusione» 1 flacone di polvere 1000 UI + 1 flacone solvente 10
ml + set infusionale,
varia in:
A.I.C. n. 023308188 - «1000 UI/10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flacone di polvere 1000 UI + 1 flacone
solvente 10 ml + set infusionale.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.