Provvedimento n. 13 del 26 gennaio 2010
Specialita' medicinale per uso veterinario REGUMATE SUINI, nelle
confezioni:
flacone pressurizzato da 380 ml - A.I.C. n. 102187022;
flacone non pressurizzato da 1 l - A.I.C. n. 102187034.
Variazione: modifica stampati per sicurezza dell'uso del
medicinale.
Titolare A.I.C.: Intervet international B.V. - Boxmeer (Olanda),
rappresentata in Italia dalla societa' Intervet Italia S.r.l. con
sede legale e domicilio fiscale in Peschiera Borromeo (Milano) - Via
W. Tobagi, 7 - codice fiscale n. 01148870155.
E' autorizzata, per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata in oggetto, la modifica degli stampati come segue:
punto 4.3 - Controindicazioni;
punto 4.5 - Precauzioni speciali per l'impiego negli animali -
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il prodotto agli animali.
punto 4.6 - Reazioni avverse del Sommario delle caratteristiche
del prodotto e conseguente aggiornamento del foglio illustrativo e
delle etichette.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni in commercio deve
essere effettuato entro sessanta giorni.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.