Estratto determinazione AIC/N/V n. 362 dell'8 febbraio 2010
Medicinale: STARCEF.
Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A. S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in via Di Scandicci, 37 - 50143 Firenze - Codice fiscale n.
00394440481.
Variazione A.I.C.: Nuovo produttore principio
attivo/intermedio/materiale di partenza (aggiunta/sostituzione) senza
CEP.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato:
E' autorizzata la modifica relativa al nuovo produttore di p.a.
ceftazidima in aggiunta:
Orichid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd - Crown Court, 34 -
Chatedral Road - Chennai 600086 - India, relativamente alle
confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 025859012 - «250 mg/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere da
250 mg + fiala solvente 1 ml;
A.I.C. n. 025859024 - «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere da
500 mg + 1 fiala solvente 1,5 ml;
A.I.C. n. 025859036 - «1 g/3 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere da 1
g + 1 fiala solvente 3 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.