Provvedimento n. 25 dell'11 febbraio 2010
Medicinale per uso veterinario DOXATRIM.
Confezione: flacone da 1 litro - A.I.C. n. 101145023.
Titolare A.I.C.: Dox-Al Italia S.p.a., con sede legale in largo
Donegani n. 2 - Milano, codice fiscale n. 02117690152.
Oggetto del provvedimento:
1) variazione tipo IB, n. 42, a2 - introduzione periodo
validita' dopo prima apertura del condizionamento primario;
2) variazione tipo IB, n. 42, a3 - introduzione periodo di
validita' dopo diluizione;
3) variazione tipo IB, n. 42b - modifica condizioni di
conservazione.
Si autorizza, per il medicinale veterinario suindicato:
1) l'introduzione del periodo di validita' dopo prima apertura
del condizionamento primario che e' pari a trenta giorni;
2) l'introduzione del periodo di validita' dopo diluizione o
ricostituzione conformemente alle istruzioni pari a 24 ore;
3) l'eliminazione della frase «Non conservare a temperatura
superiore ai 25° C.» indicata nelle «Speciali precauzioni per la
conservazione» del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
dell'etichetta/foglio illustrativo.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio,
per quanto concerne l'introduzione della validita' dopo prima
apertura, deve essere effettuato entro centottanta giorni.
Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.