Provvedimento n. 33 del 22 febbraio 2010
Premiscela per alimenti medicamentosi: DIMETOX.
Confezioni :
sacco da 10 kg - A.I.C. n. 103351019;
sacco da 25 kg - A.I.C. n. 103351021.
Titolare AIC: Industria Italiana Integratori - TREI SpA con sede
legale in Modena, Viale Corassori, 62 - codice fiscale 04515040964.
Oggetto del provvedimento:
1) Variazione tipo IB, n. 2: cambio denominazione del
medicinale veterinario;
2) Variazione tipo II: modifica composizione eccipienti,
validita' e modalita' di conservazione - sostituzione sito produzione
e rilascio lotti.
Si autorizzano le modifiche di seguito indicate:
1) denominazione: il medicinale in questione e' ora denominato
SULFAMETOX 200;
2) composizione: per 1000 g di prodotto e' ora:
principio attivo: sulfadimetossina 200 g (invariato);
eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
La validita' della nuova composizione e' ora la seguente:
prodotto finito confezionato per la vendita: 12 mesi;
dopo prima apertura del condizionamento primario: 3 mesi;
dopo inserimento nel mangime: 3 mesi.
Il punto 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione del RPC e'
il seguente: «questo medicinale veterinario non richiede alcuna
speciale condizione di conservazione».
Si autorizza inoltre il seguente nuovo sito di produzione :
Industria Italiana Integratori - TREI SpA con sede in Rio Saliceto
(Reggio Emilia), Via Affarosa, 4, per tutte le fasi della produzione
compreso il controllo ed il rilascio dei lotti del prodotto finito,
in sostituzione dell'officina Unione Commerciale Lombarda sita in
Brescia, Via G. Di Vittorio, 36.
I lotti gia' prodotti con la vecchia composizione possono essere
commercializzati fino alla scadenza.
Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.