Nel comunicato citato in epigrafe, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 53 del 5 marzo 2010,
ove si legge:
Modifica apportata:
in conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante
del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al
Riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
illustrativo e alle etichette dovranno altresi' essere apportate
entro xxxx giorni dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.
Leggasi:
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del Foglio illustrativo e delle
etichette a seguito della procedura di rinnovo.
E' approvata, altresi', secondo la lista degli standard terms
della Farmacopea Europea, la descrizione delle confezioni da
riportare sugli stampati cosi' come sopra indicato.
In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
illustrativo e alle etichette dovranno altresi' essere apportate
entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale PROPECIA, e' rinnovata per cinque anni dalla data del
rinnovo europeo 17 aprile 2008.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.