Estratto determinazione UVA/N/V n. 775 del 22 marzo 2010
Medicinale CEFTRIAXONE ALMUS.
Titolare AIC: Almus s.r.l. (codice fiscale 01575150998) con sede
legale e domicilio fiscale in via Cesarea, 11/10, 16121 - Genova
Italia.
Variazione AIC: modifica stampati su richiesta amministrazione.
E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.2, 4.3, 4.4,
4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.2 e 6.2 e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo; Inserimento nell'etichetta esterna della frase:
«L'assunzione del medicinale puo' alterare la capacita' di guidare
veicoli e di usare macchinari. Non miscelare con soluzioni contenenti
calcio, incluse soluzioni di Hartmann, Ringer e soluzioni parenterali
totali»; ed in etichetta interna (flaconcino polvere) della frase:
«Non miscelare con soluzioni contenenti calcio»);
relativamente alla confezione sottoelencata:
AIC n. 036065035 - «1g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente da 3,5 ml.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal novantesimo giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.