Estratto determinazione n. 1721/2010 del 19 maggio 2010
Medicinale: INDAPAMIDE MYLAN GENERICS ITALIA.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani, 20 - 20124
Milano.
Confezioni:
1,5 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato 30
compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 039463017/M (in base 10)
15NB39 (in base 32);
1,5 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato 90
compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 039463029/M (in base 10)
15NB3P (in base 32);
1,5 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato 100
compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 039463031/M (in base 10)
15NB3R (in base 32);
1,5 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato 10
compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 039463043/M (in base 10)
15NB43 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film a rilascio
prolungato.
Composizione: ogni compressa rivestita con film a rilascio
prolungato contiene:
principio attivo: 1,5 mg di indapamide;
eccipienti: compressa: silice colloidale anidra; ipromellosa;
lattosio monoidrato; magnesio stearato; amido di mais
pregelatinizzato;
film di rivestimento: ipromellosa; magrogol 6000; titanio
diossido (E171).
Controllo, rilascio dei lotti, confezionamento: McDermott
Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle
Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 - Irlanda.
Produzione, controllo dei lotti, confezionamento: Torrent
Pharmaceuticals Limited (TPL) Ahmedabad-Mehsana Highway Post office -
Indrad, Taluka - Kadi Mehsana 382 721 - India.
Controllo, rilascio dei lotti, confezionamento (solo per la
Francia): Mylan SAS Zac des Gaulnes 69330 Meyzieu Francia.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione essenziale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: 1,5 mg compresse rivestite con film a rilascio
prolungato 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 039463017/M (in
base 10) 15NB39 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,50.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,57.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Indapamide Mylan Generics Italia» e' la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.