Estratto determinazione V & A/N/V n. 1212 del 19 maggio 2010
Titolare AIC: Baxter S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale
in piazzale dell' Industria, 20 - 00144 Roma (codice fiscale
00492340583).
Medicinale: TPH.
Variazione AIC: 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita'
della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore
attualmente approvato. A Presentazione di un certificato d'idoneita'
della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore
attualmente approvato.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
e' autorizzata la modifica relativa all'aggiornamento del
certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea del principio
attivo: «fenilalanina» da parte di un sito approvato. Il CEP che si
autorizza e' R1-CEP 1998-067-Rev 01, sito di produzione Ajinomoto
Co., INC., che produce presso i siti seguenti:
Ajinomoto Co., INC., Tokai Plant 1730 Hinaga Yokkaichi
Japan-510-0885 Mie;
Ajinomoto Co., INC., Kawasaki Plant, 1-1 Suzuki-Cho
Kawasaki-Ku Japan-210-8680 Kawasaki-shi, Kanagawa
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 029189040 - «soluzione per infusione» 25 flaconi 100 ml
A.I.C. n. 029189053 - «soluzione per infusione» 30 flaconi 250 ml
A.I.C. n. 029189065 - «soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.