Estratto determinazione V & A/N/V n. 1321 dell'11 giugno 2010
Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.A. con sede legale e
domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 Milano (codice
fiscale n. 00832400154).
Medicinale: SUPREFACT.
Variazione A.I.C.: 15.a Presentazione di un certificato
d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di
un produttore attualmente approvato.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa alla
presentazione del certificato di idoneita' alla Farmacopea europea
del principio attivo: «buserelin» da parte di un sito approvato. II
CEP che si autorizza e' R1-CEP-2000-189-REV. 00, sito di produzione
Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh, Industriepark Hochst, Germany-65926
Frankfurt am Main, con salto delle revisioni intermedie.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 025540016 - «1 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone
da 5,5 ml;
A.I.C. n. 025540028 - «0.1 mg/erogazione spray nasale,
soluzione» 1 flacone da 10 g + erogatore;
A.I.C. n. 025540030 - «6,3 mg impianto a rilascio prolungato» 1
siringa preriempita monouso.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.