Estratto determinazione V & A/N/V n. 1457 del 7 luglio 2010
Medicinale: TPH.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in piazzale dell'Industria, 20 - 00144 Roma (codice fiscale
00492340583).
Variazione A.I.C.: 15.a Presentazione di un certificato
d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di
un produttore attualmente approvato.
A Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea
europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente
approvato.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica relativa all'aggiornamento del
certificato di idoneita' alla Farmacopea europea del principio
attivo: «valina» da parte di un sito approvato. Il CEP che si
autorizza e' R1-CEP 1998-106-Rev 02, produttore gia' autorizzato
Ajinomoto CO., INC. che produce presso i seguenti siti:
Ajinomoto Interamericana Ind. E Com. LTDA., via Anhangurra, Km
131 Bairro Jaguari Brazil-13480-970 Limeira;
Ajinomoto Aminoscience LLC, North Carolina Plant 4020 Ajinomoto
Drive United States Am.-27610 Raleigh, North Carolina;
Ajinomoto CO., INC., Kawasaki Plant, 1-1 Suzuki-Cho,
Kawasaki-Ku Japan-210-8680 Kawasaki-shi, Kanagawa.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 029189040 - «soluzione per infusione» 25 flaconi 100
ml;
A.I.C. n. 029189053 - «soluzione per infusione» 30 flaconi 250
ml;
A.I.C. n. 029189065 - «soluzione per infusione» 20 flaconi 500
ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.