Provvedimento n. 131 del 5 luglio 2010
Specialita' medicinale per uso veterinario FERTAGYL, 0,1 mg/ml
soluzione iniettabile per bovine e coniglie, nelle confezioni:
- flacone da 5 ml - A.I.C. n. 101890010
- 10 flaconi da 5 ml - A.I.C. n. 101890034
TITOLARE A.I.C.: INTERVET INTERNATIONAL B.V. con sede in Boxmeer
(Olanda), rappresentata in Italia dalla societa' Intervet Italia
S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Segrate (MI) - via
Fratelli Cervi snc - Centro Direzionale Milano Due - Palazzo
Borromini - codice fiscale n. 01148870155.
OGGETTO DEL PROVVEDIMENTO:
Variazione Tipo II: aggiornamento dossier tecnica farmaceutica.
Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata in oggetto, la variazione tipo II concernente
l'aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica (Vs. rif. n.
096/29REG/PBps) pervenuto in data 19/02/2009 e successive
integrazioni, ad eccezione della specifica relativa alle sostanze
correlate totali, al momento del rilascio del prodotto finito, che
diventa pari al 6%.
L'aggiornamento a tale dossier comporta le seguenti modifiche:
1) Aggiornamento della composizione del prodotto finito: vengono
menzionate le due sostanze utilizzate per la correzione del pH e
viene specificata la tipologia di sale utilizzata del principio
attivo.
La composizione ora autorizzata e' la seguente - 1 ml di soluzione
acquosa contiene:
Principio attivo:
Gonadorelina 0,1 mg
(come gonadorelina acetato)
Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita
agli atti.
2) Modifica della natura e composizione del confezionamento
primario:
- da flacone in vetro di tipo II a flaconi in vetro di tipo I.
3) Diminuzione del periodo di validita' del medicinale veterinario
confezionato per la vendita da 3 a 2 anni, se conservato ad una
temperatura non superiore a 25°.
4) Inserimento del periodo di validita' dopo prima apertura: 24 ore
se conservato a 2-8°C.
Pertanto, la validita' del medicinale veterinario sopracitato ora
autorizzata e' la seguente:
- Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per
la vendita: 2 anni.
Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento
primario: 24 ore, se conservato a 2-8°C.
I lotti gia' prodotti, per quanto concerne la riduzione della
validita' del prodotto finito, possono essere commercializzati fino a
24 mesi dalla data di produzione.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio,
per quanto concerne l'inserimento della validita' dopo prima
apertura, deve essere effettuato entro 180 giorni.
DECORRENZA ED EFFICACIA DEL PROVVEDIMENTO:
dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.