Provvedimento n. 111 del 16 giugno 2010
Specialita' medicinale per uso veterinario ENDOFER 20, 200 mg/ml,
soluzione iniettabile per suinetti e vitelli, nelle confezioni:
- flacone da 50 ml - A.I.C. n. 101700019
- flacone da 100 ml - A.I.C. n. 101700058
TITOLARE A.I.C.: FATRO S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in
Ozzano Emilia (BO) - Via Emilia, 285 - codice fiscale n. 01125080372.
OGGETTO DEL PROVVEDIMENTO:
Variazione Tipo II: aggiornamento dossier tecnica farmaceutica.
Variazione Tipo II: modifica della posologia limitatamente alla
specie suinetti.
Modifica regime di dispensazione.
Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata in oggetto, la variazione tipo II concernente
l'aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica, prot. Ministero
della Salute n. 16755 del 12/08/2008 e successive integrazioni.
L'aggiornamento a tale dossier comporta le seguenti modifiche:
1) inserimento del periodo di validita' dopo la prima apertura del
condizionamento primario, pari a 28 giorni.
Pertanto, la validita' del medicinale veterinario sopracitato ora
autorizzata e' la seguente:
- Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per
la vendita: 5 anni.
Periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento
primario: 28 giorni.
- Aggiunta nuove confezioni in polietilene, con i seguenti numeri
di A.I.C.:
- flacone da 50 ml - A.I.C. n. 101700060
- flacone da 100 ml - A.I.C. n. 101700072
e aggiunta nuove confezioni in polipropilene, con i seguenti
numeri di A.I.C.:
- flacone da 100 ml - A.I.C. n. 101700122
- flacone da 50 ml - A.I.C. n. 101700110
Si autorizza per il medicinale veterinario suddetto la variazione
Tipo II concernente la modifica del punto 4.9 "Posologia e vie di
somministrazione" del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
limitatamente alla specie suinetti, come di seguito indicato:
4.9 Posologia e vie di somministrazione:
"Suinetti: prevenzione dell'anemia: 1 ml per capo...
Terapia dell'anemia: 1 ml per capo....."
Si autorizza inoltre la modifica del regime di dispensazione da:
"la vendita non e' sottoposta all'obbligo di ricetta
medico-veterinaria" a: "da vendersi soltanto dietro presentazione di
ricetta medico veterinaria in copia unica non ripetibile".
La validita' delle nuove confezioni nei nuovi contenitori
autorizzati rimane invariata.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio
deve essere effettuato entro 180 giorni.
DECORRENZA ED EFFICACIA DEL PROVVEDIMENTO:
dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.