Estratto provvedimento V & A.PC/II/ 484 del 12/07/2010
Specialita' medicinale: Campto.
Confezioni:
032949012/M - «20 Mg/Ml Concentrato Per Soluzione Per
Infusione» 1 Flaconcino;
032949024/M - «20 Mg/Ml Concentrato Per Soluzione Per
Infusione» 1 Flaconcino;
032949036/M - «20 Mg/Ml Concentrato Per Soluzione Per
Infusione» 5 Flaconcini;
032949048/M - «20 Mg/Ml Concentrato Per Soluzione Per
Infusione» 1 Flaconcino In Pp Da 2 Ml;
032949051/M - «20 Mg/Ml Concentrato Per Soluzione Per
Infusione» 1 Flaconcino In Pp Da 5 Ml;
032949063/M - «20 Mg/Ml Concentrato Per Soluzione Per
Infusione» 1 Flaconcino In Pp Da 15 Ml.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0108/002/II/028
FR/H/0108/002/II/037.
Tipo di Modifica: Modifica stampati.
Modifica Apportata: Modifica indicazioni terapeutiche: CAMPTO in
combinazione con 5-fluorouracile, acido folinico e bevacizumab e'
indicato per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma
metastatico del colon o del retto. CAMPTO in combinazione con
cetuximab e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma
metastatico del colon-retto con espressione del recettore per
l'epidermal growth factor (EGFR),KRAS wild-type, che non sono stati
trattati precedentemente per la malattia metastatica o dopo
fallimento di terapia citotossica contenente irinotecan (vedere
paragrafo 5.1).
CAMPTO in combinazione con capecitabina, con o senza bevacizumab,
e' indicato per il trattamento di prima linea dei pazienti con
carcinoma metastatico del colon-retto.
Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alle
sezioni: 4.1, 4.2, 4.3, 4.5, 4.8, 5.1 e relative modifiche del Foglio
Illustrativo.
In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
Illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla
data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.