Estratto provvedimento FV/ 30 del 18 giugno 2010
Medicinale: DELORAZEPAM SANDOZ.
Confezioni:
035938 048 «1 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml;
035938 012 «0,5 mg compresse» 20 compresse;
035938 024 «1 mg compresse» 20 compresse;
035938 036 «2 mg compresse» 20 compresse.
Titolare A.I.C.: Sandoz SpA.
Procedura Nazionale.
Con scadenza il 29 aprile 2010 e' rinnovata, con validita'
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro 120 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza al decreto legislativo n. 219/2006 e successive
modifiche, art. 80, comma 1, la ditta titolare dell'AIC dovra' far
pervenire, entro 30 giorni, l'originale della traduzione giurata dei
relativi stampati redatti in tedesco alla quale deve essere allegata
una dichiarazione del legale rappresentante in cui si attesti che gli
stampati redatti in tedesco sono esattamente corrispondenti a quelli
in italiano modificati.
Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.