Estratto provvedimento FV/ 31 del 17 giugno 2010
Medicinale: FRIMAIND.
Confezioni:
036143 016 - 20 mg compresse rivestite con film, 28 compresse
divisibili;
036143 028 - 40 mg compresse rivestite con film, 14 compresse
divisibili;
036143 055 - 40 mg/ml gocce orali, soluzione 15 ml.
Titolare A.I.C.: So.Se.Pharm Srl.
Procedura: Nazionale.
E' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione
all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro 120 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza al decreto legislativo n. 219/2006 e successive
modifiche, articolo 80, comma 1, la ditta titolare dell'AIC dovra'
far pervenire, entro 30 giorni, l'originale della traduzione giurata
dei relativi stampati redatti in tedesco alla quale deve essere
allegata una dichiarazione del legale rappresentante in cui si
attesti che gli stampati redatti in tedesco sono esattamente
corrispondenti a quelli in italiano modificati.
Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.