Provvedimento n. 178 del 31 agosto 2010
Specialita' medicinale per uso veterinario SYNULOX - sospensione
iniettabile
Confezioni:
da 10 ml cani e gatti - A.I.C. n. 100023011;
da 40 ml cani e gatti - A.I.C. n. 100023023.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia Srl, con sede in Via Isonzo, 71-
04100 Latina, Cod. Fisc. 06954380157
Oggetto del provvedimento: Variazione tipo IB: modifica della
durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del
prodotto finito: modifiche concernenti le condizioni di magazzinaggio
del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito. Aggiunta del
periodo di validita' del prodotto finito dopo la prima apertura.
E' autorizzata, per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata in oggetto e limitatamente alle confezioni suindicate (cani
e gatti), l'inserimento del periodo di validita' del prodotto finito
dopo prima apertura, pari a 28 giorni. Il periodo di validita' del
medicinale veterinario confezionato per la vendita rimane invariato,
pari a 24 mesi.
Pertanto il periodo di validita' ora autorizzato e' il seguente:
Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato
per la vendita: 24 mesi
Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento
primario: 28 giorni.
Si autorizza inoltre la modifica delle condizioni di
conservazione del prodotto finito:
da: «Il prodotto deve essere conservato ad una temperatura pari
o inferiore a 15 °C»
a: «Conservare a temperatura non superiore a 25 °C e proteggere
dalla luce».
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio
deve essere effettuato entro 180 giorni.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.