Estratto determinazione n. 1849/2010 del 6 settembre 2010
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso
umano «Finasteride Reddy»
Estratto determinazione n. 1849/2010 del 6 settembre 2010
MEDICINALE
FINASTERIDE REDDY
TITOLARE AIC:
DR.REDDY'S S.R.L.
Via Wittgens Fernanda, 3
20123 Milano (MI)
Confezione
1 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC
AIC n. 039360019/M (in base 10) 15K5JM (in base 32)
Confezione
1 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC
AIC n. 039360021/M (in base 10) 15K5JP (in base 32)
Confezione
1 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC
AIC n. 039360033/M (in base 10) 15K5K1 (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
1 mg di finasteride
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina (E460)
Amido pregelatinizzato
Sodio amido glicolato (tipo A)
Sodio docusato
Magnesio stearato (E470b)
Rivestimento della compressa:
Ossidi di ferro rosso e giallo (E172)
Ipromellosa (E464)
Titanio diossido (E171)
Macrogol
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO:
Dr. Reddy's Laboratories Ltd. Generics
Bachupally 502325, Andhra Pradesh
India
CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO, RILASCIO:
Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd.
6, Riverview Road, Beverley, East Yorksh ire, HU17 OLD
United Kingdom
CONFEZIONAMENTO (secondario):
DEPO PACK S.N.C. di di Silvio Del Deo
Via Morandi, 28, 21047 Saronno (VA) Italia
FIEGE LOGISTICS ITALIA S.P.A.
Via Amendola, 1
20090 Caleppio di Settala (MI) Italia
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Stati precoci di alopecia androgenetica negli uomini, Finasteride
Reddy 1 mg compresse rivestite con film stabilizza il processo di
alopecia androgenetica negli uomini di eta' compresa tra i 18 e i 41
anni. Non e' stata stabilita l'efficacia nella recessione bi
temporale e nella fase terminale della perdita dei capelli.
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
1 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC
AIC n. 039360021/M (in base 10) 15K5JP (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale FINASTERIDE
REDDY e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.