Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Optigen» (10A11332)(GU n.224 del 24-9-2010 - Suppl. Ordinario n. 223)
Estratto determinazione V & A/N n._1710 del_2 settembre 2010 Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Optigen» Estratto determinazione V & A/N n. 1710 del 2 settembre 2010 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OPTIGEN nelle forme e confezioni: " 0,005 % collirio, soluzione " 15 contenitori monodose da 0,2 ml; " 0,005 % collirio, soluzione " 1 flacone da 2,5 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: GENETIC S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Via G. Della Monica, 26, 84083 - Castel San Giorgio(SA) Italia, Codice Fiscale 03696500655 Confezione: " 0,005 % collirio, soluzione " 15 contenitori monodose da 0,2 ml AIC n° 038611012 (in base 10) 14UB24 (in base 32) Forma Farmaceutica: Collirio, soluzione Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione (conservare in frigorifero (2- 8°C), nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura della busta di alluminio: conservare in frigorifero (a +2 - +8°C) ed utilizzare entro 7 giorni; i contenitori residui devono essere eliminati. Il contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura; il medicinale residuo deve essere eliminato. Composizione: 100 ml di soluzione contengono: Principio Attivo: Latanoprost 0,005 g. Una goccia contiene circa 1,5 mcg di latanoprost. Eccipienti: sodio cloruro 4,1 mg; sodio diidrogeno fosfato monoidrato 4,6 mg; disodio idrogeno fosfato anidro 4,74 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml Produttore del principio attivo:Cayman Chemical Company, 1180 E. Ellsworth Road-Ann Arbor, MI 48108, USA Produttore del prodotto finito: Genetic S.p.A., Contrada Canfora, Fisciano (SA), Italia (tutte le fasi) Confezione: " 0,005 % collirio, soluzione " 1 flacone da 2,5 ml AIC n° 038611024 (in base 10) 14UB2J (in base 32) Forma Farmaceutica: Collirio, soluzione Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione (conservare in frigorifero (2- 8°C), nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone deve essere conservato a temperatura non superiore a 25°C e il medicinale deve essere utilizzato entro 28 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato. Riportare la data di prima apertura nell'apposito spazio previsto sulla scatola). Composizione: 100 ml di soluzione contengono: Principio Attivo: Latanoprost 0,005 g. Una goccia contiene circa 1,5 mcg di latanoprost. Eccipienti: benzalconio cloruro 0,2 mg; sodio cloruro 4,1 mg; sodio diidrogeno fosfato monoidrato 4,6 mg; disodio idrogeno fosfato anidro 4,74 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml Produttore del principio attivo:Cayman Chemical Company, 1180 E. Ellsworth Road-Ann Arbor, MI 48108, USA Produttore del prodotto finito: Genetic S.p.A., Contrada Canfora, Fisciano (SA), Italia (tutte le fasi) INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n° 038611012 - " 0,005 % collirio, soluzione " 15 contenitori monodose da 0,2 ml Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 038611024 - " 0,005 % collirio, soluzione " 1 flacone da 2,5 ml Classe di rimborsabilita': A(PT) Prezzo ex factory (IVA esclusa): EURO 6,08 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): EURO 11,40 CONDIZIONI E MODALITA' D'IMPIEGO Confezione: AIC n° 038611024 - " 0,005 % collirio, soluzione " 1 flacone da 2,5 ml Si applicano le condizioni di cui alla Nota 78 CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n° 038611012 - " 0,005 % collirio, soluzione " 15 contenitori monodose da 0,2 ml- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 038611024 - " 0,005 % collirio, soluzione " 1 flacone da 2,5 ml- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.