Estratta determinazione V & A/N/V n. 1787 del 14 settembre 2010
Titolare AIC: GlaxoSmithKline S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via A. Fleming n. 2 - 37135 Verona (codice fiscale
00212840235).
Medicinale: ZOVIRAX.
Variazione A.I.C.: 15.a presentazione di un certificato
d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di
un produttore attualmente approvato.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
«E' autorizzata la modifica relativa all'aggiornamento del
certificato di idoneita' alla Farmacopea europea del principio
attivo: "aciclovir" da parte del sito ABC Farmaceutici SPA. Il CEP
che si autorizza e' R1-CEP 1997-125-Rev 03, come da tabella allegata:
da:
Holder: Istituto Biologico Chemioterapico SPA - Divisione Unibios
72, corso Vittorio Emanuele II - 10121 Torino (Italia)
Site of production: Istituto Biologico Chemioterapico SPA -
Divisione Unibios, via Cimitero n. 1 - 28069 Trecate (Italia)
R1-CEP 1997-125-Rev 00
a:
Holder: ABC Farmaceutici SPA - Divisione Unibios 72, corso
Vittorio Emanuele II - 10121 Torino (Italia)
Site of production: ABC Farmaceutici SPA - Divisione Unibios, via
Cimitero n. 1 - 28069 Trecate (Italia)
R1-CEP 1997-125-Rev 01
da: R1-CEP 1997-125-Rev 01
a: R1-CEP 1997-125-Rev 02
da: R1-CEP 1997-125-Rev 02
a: R1-CEP 1997-125-Rev 03
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 025298047 - "3% unguento oftalmico" tubo 4,5 g;
A.I.C. n. 025298050 - "200 mg compresse" 25 compresse;
A.I.C. n. 025298062 - "5% crema" tubo 10 g;
A.I.C. n. 025298074 - "400 mg compresse" 25 compresse;
A.I.C. n. 025298086 - "400 mg/5 ml sospensione orale" flacone 100
ml;
A.I.C. n. 025298124 - "800 mg compresse" 35 compresse.».
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.