Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Clofend». (10A11529)(GU n.226 del 27-9-2010)
Estratto determinazione V & A/N/V n. 1795 del 14 settembre 2010
Medicinale: CLOFEND.
Titolare A.I.C.: Fidia Farmaceutici S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in Via Ponte della Fabbrica, 3/A, 35031 - Abano
Terme - Padova (codice fiscale n. 00204260285).
Variazione A.I.C.: Nuovo produttore principio attivo/intermedio/
materiale di partenza (aggiunta/sostituzione) senza cep.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione del
produttore del principio attivo
Parte di provvedimento in formato grafico
Relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n.
028859015 - «200 ml sospensione orale» flacone da 200 ml
In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004
dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica
e della confezione:
Da: A.I.C. n. 028859015 - 200 ml sospensione os;
a: «200 ml sospensione orale» flacone da 200 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.