Estratto determinazione V & A.N/ n. 1825 del_14 settembre 2010
Titolare AIC: Farmaceutici Damor S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in Via E. Scaglione, 27 - 80145 Napoli - Codice
Fiscale 00272420639.
Medicinale: PRESSAC.
Variazione AIC: B.I.a.l.b Modifica del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del
fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato: e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta
del produttore di p.a. amlodipina maleato: Unichem Laboratories -
Dhatav - Roha, Distr. Raigad - India,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC N. 037008012 - "5 mg compresse" 28 compresse;
AIC N. 037008024 - "10 mg compresse" 14 compresse;
AIC N. 037008036 - "10 mg compresse" 28 compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.