Estratto determinazione V & A.N/ . 1830 del 14 settembre 2010
Titolare AIC: EG S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in
Via Scarlatti Domenico, 31 - 20124 Milano - Codice Fiscale
12432150154.
Medicinale: PIROXICAM EG.
Variazione AIC: aggiunta/sostituzione di officina di produzione
del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato: e' autorizzata la modifica relativa
all'eliminazione del sito di produzione di Novate Milanese (MI) con
trasferimento del processo di produzione e confezionamento primario
presso la sede di Masate (MI);
da: Produttori:
Biologici Italia Laboratories S.r.l. - Via Cavour, 41-43 - Novate
Milanese (MI)
(Produzione completa e rilascio lotti);
Biologici Italia Laboratories S.r.l. - Via Filippo Serpero, 2 -
Masate (MI)
(confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti);
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 4 - 20089 Quinto de'
Stampi - Rozzano (Mi)
(Produzione completa e rilascio lotti),
a: Produttori:
Biologici Italia Laboratories S.r.l. - Via Filippo Serpero, 2 -
Masate (MI)
(Produzione, confezionamento primario e confezionamento
secondario, controllo e rilascio dei lotti);
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de'
Stampi - Rozzano (Mi)
(Produzione completa e rilascio lotti),
relativamente alla confezione: AIC N. 029534017 - "20 mg/ml soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale 1ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.