Estratto determinazione V & A.N/ n. 1832 del 14 settembre 2010
Titolare AIC: Italfarmaco S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano - Codice Fiscale
00737420158.
Medicinale: MUPHORAN.
Variazione AIC: modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito Aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto
finito per tutte o alcune fasi della produzione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato: sono autorizzate le modifiche, presentate in
forma di "Umbrella variation" relative a:
sostituzione dell'officina di produzione "Cooper, 77020 Nelun
Cedex, France" con "Laboratoires Thissen S.A, rue de la Papyree 2-6,
1420 Braine L'Alleud, Belgium" per la fase di produzione delle
fiale-solvente;
aumento della dimensione dei lotti di fiale-solvente da 20,000
fiale per lotto a 40,000 fiale per lotto, relativamente al sito
proposto "Laboratoires Thissen S.A, 1420 Braine L'Alleud, Belgium",
relativamente alla confezione: AIC N. 029376011 - "208 mg polvere e
solvente per soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone + fiala
solvente.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.