Estratto determinazione V & A.N/ n. 1833 del 14 settembre 2010
Titolare AIC: Laboratorio farmaceutico SIT Specialita' igienico
terapeutiche S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via
Cavour, 70 - 27035 Mede - Pavia - Codice Fiscale 01108720598.
Medicinale: GAMIBETAL COMPLEX.
Variazione AIC: nuovo produttore principio attivo/intermedio/
materiale di partenza (aggiunta/sostituzione) senza CEP.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato: e' autorizzata la modifica relativa al
produttore della materia prima secondo la seguente tabella:
da: Produttore del principio FENITOINA SODICA Esschem Ltd -
400021 Bombay India Produttore del principio
a: Produttore del principio FENITOINA SODICA Recordati
Industria Chimica e Farmaceutica Spa - Via Mediana Cisterna, 4 -
04010 Campoverde di Aprilia (LT) Italia.
relativamente alla confezione: AIC N. 020225025 - "250 mg compresse"
30 compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.